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    三十万级无尘车间


     GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级最多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次

    温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

    湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

    换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月

    三十万级≥12次/小时

    静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月

    ≥10PA(洁净室(区)与室外)

    ≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))

    尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

    十万级

    ≤3500000个/M3 ≤20000个/M3

    三十万级

    ≤10500000个/M3 ≤60000个/M3

    浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季

    沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周


     

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